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Dossier traçabilité pharmaceutique (1/2) – Quel remède standard à la contrefaçon des médicaments ?

La traçabilité est une préoccupation essentielle dans le secteur pharmaceutique. Elle consiste à suivre chaque médicament du laboratoire au patient pour en garantir la qualité et l’intégrité depuis sa fabrication, jusqu’à sa dispensation par le pharmacien. Des techniques d’identification automatiques comme le code-barres 2D sont de plus en plus généralisées pour assurer ce suivi, notamment à des fins de lutter contre la contrefaçon.

Ce système satisfait-il l’ensemble des besoins de la filière ? A quelles obligations réglementaires est-il soumis ?
Un dossier à suivre en 2 parties. Cliquez ICI pour accéder directement à la seconde partie de ce dossier sur les obligations réglementaires.

La contrefaçon des médicaments se porte bien

Environ 10 % du marché mondial de médicaments relève de la contrefaçon selon l’OMS. Ce taux grimpe à plus de 50% lorsque l’achat est effectué sur Internet, et la proportion atteint des sommets dans certains pays d’Afrique avec une part de falsifications estimée à près de 70%. Des chiffres à faire pâlir un douanier… et qui expliquent que les médicaments contrefaits constituent la cible n°1 des douanes (ils représentent près de 25% des saisies aux frontières de l’Union Européenne!).

Même si l’ampleur du phénomène reste malgré tout difficilement quantifiable, les méthodes utilisées pour contrefaire les produits pharmaceutiques et éviter leur détection sont mieux connues. Plusieurs cas ont notamment démontré que cette criminalité organisée est en mesure d’infiltrer la chaine d’approvisionnement pharmaceutique en exploitant les failles d’un circuit de distribution désormais mondialisé. Des médecins américains peuvent en témoigner: des contrefaçons d’Avastin – un médicament anti-cancéreux – ont été retrouvées dans leur cabinet en 2012 alors que ce médicament avait été acheté en toute légalité à leurs fournisseurs, approvisionnés par un distributeur Suisse.
Cet exemple illustre à quel point la contrefaçon demeure un fléau difficile à éradiquer, pour lequel la recherche de solutions efficaces et pérennes est une préoccupation majeure pour tous les acteurs de santé.

Faire de chaque emballage un produit unique pour en assurer la traçabilité

Outre la mobilisation d’outils juridiques efficaces sur le plan pénal et le renforcement des autorités de contrôle, la sécurisation de la chaîne du médicament passe par la mise en œuvre de technologies d’identification avancées. Le recours à des vignettes spécifiques apposées sur la boite, technique encore largement répandue sur le continent africain, a montré son inefficacité à protéger les marchés de l’introduction de médicaments falsifiés.

pharmaceutical-serialisationLes laboratoires pharmaceutiques, poussés par les autorités de réglementation du monde entier, conviennent aujourd’hui d’identifier unitairement chaque emballage de médicament par un numéro de série unique. L’enregistrement de ce numéro d’identité, lors de chaque transaction ou mouvement du médicament au sein de la chaîne d’approvisionnement, permet de tracer le cycle de vie entier du produit. En contrôlant le numéro de série et les informations associées quant à sa traçabilité, il devient alors possible de suivre le cheminement du médicament pour en garantir la conformité de la mise sur le marché. A contrario, tout manquement ou anomalie sur le circuit de distribution du produit pourra être constaté et faire l’objet d’une saisie par les autorités de contrôle.

Ce système de contrôle basé sur le lien électronique entre le produit et chaque maillon de son parcours logistique est généralement appelé « pedigree électronique » ou « e-pedigree ».

Faire de chaque donnée logistique une information standardisée pour être utilisée par tous

De par son application à tous les stades de la chaîne d’approvisionnement, y compris au point de dispensation, la constitution du pedigree repose sur deux conditions essentielles pour être mise en œuvre :

  1. Une chaîne collaborative et responsable de l’enregistrement continu du flux d’information logistique de chaque médicament
  2. L’utilisation d’un langage commun pour renseigner et communiquer le pedigree du produit entre entreprises ainsi qu’à des intervenants « extérieurs » à la filière (douanes, polices, administrations, etc.).
    Pour ce faire, l’adoption du standard GS1 EPCIS fait l’objet d’un consensus international entre industriels et distributeurs.

Ces conditions sont largement justifiées compte tenu des opportunités offertes.

  • Au niveau du fabricant:
    Référence et descriptif du produit, numéro de lot et de série, date de fabrication et de péremption, toutes ces données générées par l’industriel doivent pouvoir être lues et interprétées par l’ensemble des parties prenantes jusqu’au patient, pour chaque conditionnement et dans le monde entier. En Europe, l’emballage comporte ainsi de façon obligatoire un code-barres 2D au standard Datamatrix pour en permettre la saisie automatique. En interne, cet outil sert aussi les processus qualité qui assurent la correspondance de ces données.
  • Au niveau du distributeur, grossiste ou répartiteur:
    L’enregistrement automatique des livraisons, des retours ou des retraits selon un format standard facilite pleinement la gestion de ces événements.
  • Au niveau de l’officine ou de l’hôpital:
    C’est bien à ce niveau que se situe le principal enjeu du pedigree : sécuriser davantage le patient en lui délivrant un médicament ni périmé, ni contrefait, ni défectueux. Outre davantage de facilité pour gérer la disponibilité des produits en stock, le pharmacien peut vérifier que le produit est commercialisable et qu’il n’a pas déjà été vendu ou qu’il ne fait pas l’objet d’un rappel avant de le remettre au patient.

Pour toutes ces raisons, la mise en place d’un système harmonisé de traçabilité, reposant sur un standard d’identification rendant unique chaque emballage et sur un pedigree au format commun, s’impose pour contribuer à l’amélioration de la sécurité pharmaceutique.

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