Dossier traçabilité pharmaceutique (2/2) – Quelles obligations réglementaires pour sécuriser la chaîne d’approvisionnement des médicaments ?

 

Sans titreLa suite de notre dossier sur la traçabilité pharmaceutique.
Pour toutes les raisons évoquées dans la 1ère partie du dossier, la mise en place d’un système harmonisé de traçabilité, reposant sur un standard d’identification rendant unique chaque emballage et sur un pedigree au format commun, s’impose pour contribuer à l’amélioration de la sécurité pharmaceutique.

Les autorités de réglementation l’ont bien compris. Focus sur la situation en Europe et aux Etats Unis pour illustrer ces nouvelles dispositions réglementaires.

De l’identification au lot de fabrication…

L’obligation de traçabilité en vigueur dans la plupart des pays, notamment en Europe depuis 2011, repose sur l’étiquetage sur chaque boite d’un code-barres à deux dimensions au standard Datamatrix représenté ci-dessous.

En France, au moinsdatamatrix2 3 éléments doivent être encodés dans ce code-barres : l’identifiant du médicament (GTIN ou code CIP 13 en France), le numéro de lot de fabrication et la date de péremption.
Lors de chaque transaction tout au long de sa chaine de distribution, la lecture du Datamatrix permet l’enregistrement de ces informations afin d’en contrôler la conformité avant dispensation au patient (ce numéro de lot ne fait-il pas l’objet d’un rappel ? la date de péremption n’est-elle pas dépassée?).

… à l’identification à la boite du médicament

Même s’il n’est obligatoire que dans certains pays (Turquie, Brésil, Chine et Inde – cf. carte ci-dessous) à ce jour, l’identification de chaque emballage par un numéro de série va progressivement être une pratique inévitable. Quel que soit le marché sur lequel elle sera distribuée, une boite de médicament aura son numéro d’identité propre, ce qui permettra de la suivre à la trace.

Ce dispositif complétera ainsi l’identification actuellement limitée au numéro de lot. Néanmoins, le marqueur Datamatrix continuera à être utilisé puisqu’il permet en standard l’encodage d’un numéro de série. Les laboratoires pharmaceutiques exportant vers les marchés concernés adapteront en conséquence l’étiquetage du médicament pour qu’il intègre par défaut cette information complémentaire. Certains industriels se préparent déjà, à l’image du laboratoire Roche.

Une mise en application en Europe à partir de 2017

Alors que la mise en application des réformes communautaires revient à chaque administration nationale, la sérialisation des médicaments de prescription semble à minima faire consensus entre les Etats européens. Cette harmonisation à l’échelle européenne va considérablement faciliter les gouvernements à combattre la fraude aux remboursements et améliorer la traçabilité des médicaments pour en lutter contre les contrefaçons.

La directive européenne 2011/62/UE a été édictée en ce sens, dans l’objectif de prévenir l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaine de distribution légale.
Une règle de cette directive impose notamment aux entreprises de l’industrie pharmaceutique d’identifier par un numéro unique chaque médicament délivré sur ordonnance et d’y associer un dispositif de protection permettant de constater que l’emballage n’a pas été ouvert. En outre, un système de contrôle du numéro de série sur le point de dispensation devra être mis en place par les Etats-membres.
L’application du texte par les Etats est attendue pour 2017.

Reste toutefois à préciser les modalités de mise en œuvre du système de contrôle au point de dispensation. Dans l’attente du décret d’application de la directive communautaire (les conditions de mise en application de cette directive seront précisées dans les actes délégués attendus début 2015), plusieurs initiatives paneuropéennes ont exploré la faisabilité d’un tel système. Citons notamment coté institutionnel le service eTACT proposé par la DEQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament) du Conseil de l’Europe, ou coté industriel le système EMVS (European Medicines Verification System) développé par l’EFPIA, l’association européenne des entreprises du médicament. Dans les deux cas, les standards GS1 sont indiqués pour servir à la fois l’identification unitaire de la boîte du médicament et permettre l’interopérabilité du système de traçabilité via le recours à des interfaces conformes à la norme EPCIS.

Aux Etats-Unis aussi, de nouvelles obligations réglementaires à partir de 2015

A l’instar de la communauté européenne, les États-Unis ont décidé de faire évoluer leur réglementation pour davantage d’exigences en matière de traçabilité pharmaceutique. L’objectif visé est également une sécurisation accrue de la chaîne de distribution.
Cette évolution est décrétée par le “Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)”, second article du Drug Quality and Security Act (DQSA) signé en novembre dernier de la main du Président Obama pour entrer en vigueur au niveau fédéral dès 2015.

Le principe ultime de cette nouvelle réglementation repose sur la constitution d’un « e-pedigree » (expliqué en 1ère partie de notre dossier), un document électronique de traçabilité qui identifie l’ensemble des transactions logistiques du médicament. Chaque partie prenante de la chaîne du médicament (laboratoire, prestataire logistique, grossiste, répartiteur, pharmacie, etc.) devra être en mesure de fournir ce document à l’administration américaine (FDA) en cas de contrôle.

Ce système est déjà celui ordonné par la réglementation californienne sous l’appellation « California e-Pedigree Law », dont la mise en application était programmée en 2015 avant que celle-ci ne soit remplacée par le DQSA. Le DQSA consiste ainsi à harmoniser cette réglementation au niveau fédéral.
Le renforcement des règles sera cependant progressif, un plan de déploiement constitué des 3 étapes suivantes a été fixé:

  1. A partir de 2015 : obligation de constituer un pedigree au numéro de lot
  2. A partir de 2017 : obligation d’identification unitaire de chaque médicament par les industriels et obligation de constituer un pedigree « à la boîte »
  3. A partir de 2023 : obligation d’enregistrer l’agrégation des différents unités logistiques (lien entre l’unité de vente, la caisse dans laquelle elle est contenue, la palette sur laquelle elle est transportée, etc.)

La mise en application de ces 3 lots successifs reste toutefois à préciser par les autorités américaines. Plusieurs ateliers de travail sont ainsi programmés par la FDA avec les professionnels de la filière sur le courant de l’année 2014. Le cycle de consultation a été ouvert en mai dernier sur la thématique “Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Human, Finished, Prescription Drugs, in Paper or Electronic Format”.
A l’issue de ces ateliers, la publication d’un guide de mise en œuvre des standards retenus par la FDA est visée pour novembre 2014.

Mais là encore, les entreprises du secteur pharmaceutique ont devancé la réglementation pour mieux la surmonter. Dès 2013, une initiative pilote conduite par GHX (offreur de solutions de traçabilité) a permis à un ensemble d’acteurs représentatifs d’une supply chain de produits de santé – Abbott Labs (laboratoire industriel), McKesson (distributeur) et Veterans Health Administration (réseau de pharmacies) – de partager des messages e-pedigree grâce au format standard EPCIS.
Plus largement, industriels et distributeurs développent actuellement un cadre d’utilisation du standard EPCIS pour répondre aux exigences imposées par le DQSA au sein d’un groupe de travail GS1. Intitulé « Event Based Traceability », la participation à ces travaux est ouverte à tous, feel free to join !

Publicités
Image

Dossier traçabilité pharmaceutique (1/2) – Quel remède standard à la contrefaçon des médicaments ?

La traçabilité est une préoccupation essentielle dans le secteur pharmaceutique. Elle consiste à suivre chaque médicament du laboratoire au patient pour en garantir la qualité et l’intégrité depuis sa fabrication, jusqu’à sa dispensation par le pharmacien. Des techniques d’identification automatiques comme le code-barres 2D sont de plus en plus généralisées pour assurer ce suivi, notamment à des fins de lutter contre la contrefaçon.

Ce système satisfait-il l’ensemble des besoins de la filière ? A quelles obligations réglementaires est-il soumis ?
Un dossier à suivre en 2 parties. Cliquez ICI pour accéder directement à la seconde partie de ce dossier sur les obligations réglementaires.

La contrefaçon des médicaments se porte bien

Environ 10 % du marché mondial de médicaments relève de la contrefaçon selon l’OMS. Ce taux grimpe à plus de 50% lorsque l’achat est effectué sur Internet, et la proportion atteint des sommets dans certains pays d’Afrique avec une part de falsifications estimée à près de 70%. Des chiffres à faire pâlir un douanier… et qui expliquent que les médicaments contrefaits constituent la cible n°1 des douanes (ils représentent près de 25% des saisies aux frontières de l’Union Européenne!).

Même si l’ampleur du phénomène reste malgré tout difficilement quantifiable, les méthodes utilisées pour contrefaire les produits pharmaceutiques et éviter leur détection sont mieux connues. Plusieurs cas ont notamment démontré que cette criminalité organisée est en mesure d’infiltrer la chaine d’approvisionnement pharmaceutique en exploitant les failles d’un circuit de distribution désormais mondialisé. Des médecins américains peuvent en témoigner: des contrefaçons d’Avastin – un médicament anti-cancéreux – ont été retrouvées dans leur cabinet en 2012 alors que ce médicament avait été acheté en toute légalité à leurs fournisseurs, approvisionnés par un distributeur Suisse.
Cet exemple illustre à quel point la contrefaçon demeure un fléau difficile à éradiquer, pour lequel la recherche de solutions efficaces et pérennes est une préoccupation majeure pour tous les acteurs de santé.

Faire de chaque emballage un produit unique pour en assurer la traçabilité

Outre la mobilisation d’outils juridiques efficaces sur le plan pénal et le renforcement des autorités de contrôle, la sécurisation de la chaîne du médicament passe par la mise en œuvre de technologies d’identification avancées. Le recours à des vignettes spécifiques apposées sur la boite, technique encore largement répandue sur le continent africain, a montré son inefficacité à protéger les marchés de l’introduction de médicaments falsifiés.

pharmaceutical-serialisationLes laboratoires pharmaceutiques, poussés par les autorités de réglementation du monde entier, conviennent aujourd’hui d’identifier unitairement chaque emballage de médicament par un numéro de série unique. L’enregistrement de ce numéro d’identité, lors de chaque transaction ou mouvement du médicament au sein de la chaîne d’approvisionnement, permet de tracer le cycle de vie entier du produit. En contrôlant le numéro de série et les informations associées quant à sa traçabilité, il devient alors possible de suivre le cheminement du médicament pour en garantir la conformité de la mise sur le marché. A contrario, tout manquement ou anomalie sur le circuit de distribution du produit pourra être constaté et faire l’objet d’une saisie par les autorités de contrôle.

Ce système de contrôle basé sur le lien électronique entre le produit et chaque maillon de son parcours logistique est généralement appelé « pedigree électronique » ou « e-pedigree ».

Faire de chaque donnée logistique une information standardisée pour être utilisée par tous

De par son application à tous les stades de la chaîne d’approvisionnement, y compris au point de dispensation, la constitution du pedigree repose sur deux conditions essentielles pour être mise en œuvre :

  1. Une chaîne collaborative et responsable de l’enregistrement continu du flux d’information logistique de chaque médicament
  2. L’utilisation d’un langage commun pour renseigner et communiquer le pedigree du produit entre entreprises ainsi qu’à des intervenants « extérieurs » à la filière (douanes, polices, administrations, etc.).
    Pour ce faire, l’adoption du standard GS1 EPCIS fait l’objet d’un consensus international entre industriels et distributeurs.

Ces conditions sont largement justifiées compte tenu des opportunités offertes.

  • Au niveau du fabricant:
    Référence et descriptif du produit, numéro de lot et de série, date de fabrication et de péremption, toutes ces données générées par l’industriel doivent pouvoir être lues et interprétées par l’ensemble des parties prenantes jusqu’au patient, pour chaque conditionnement et dans le monde entier. En Europe, l’emballage comporte ainsi de façon obligatoire un code-barres 2D au standard Datamatrix pour en permettre la saisie automatique. En interne, cet outil sert aussi les processus qualité qui assurent la correspondance de ces données.
  • Au niveau du distributeur, grossiste ou répartiteur:
    L’enregistrement automatique des livraisons, des retours ou des retraits selon un format standard facilite pleinement la gestion de ces événements.
  • Au niveau de l’officine ou de l’hôpital:
    C’est bien à ce niveau que se situe le principal enjeu du pedigree : sécuriser davantage le patient en lui délivrant un médicament ni périmé, ni contrefait, ni défectueux. Outre davantage de facilité pour gérer la disponibilité des produits en stock, le pharmacien peut vérifier que le produit est commercialisable et qu’il n’a pas déjà été vendu ou qu’il ne fait pas l’objet d’un rappel avant de le remettre au patient.

Pour toutes ces raisons, la mise en place d’un système harmonisé de traçabilité, reposant sur un standard d’identification rendant unique chaque emballage et sur un pedigree au format commun, s’impose pour contribuer à l’amélioration de la sécurité pharmaceutique.